Tra i grandi scandali sanitari d’attualità di cui a malapena si parla in Francia, figura il Risperidal. Le testimonianze contro il Risperidal sono schiaccianti, e penso che sarebbe un peccato non fare un piccolo riassunto qui. Manipolazione, passaggi obbligati, frode, menzogne, corruzione, minacce e pressioni, tutto era buono per vendere il Risperidal.
I fatti
Il Risperidal (Risperidone) è un antipsicotico, prescritto ai pazienti schizofrenici o bipolari, cosi’ come per calmare i pazienti che soffrono d’aggressività eccessiva.
A partire dal 2004, delle voci incominciano a preoccupare il governo americano: il laboratorio che fabbrica il Risperidal, Johnson & Johnson (o J&J) non rispetterebbe la legge.
E avrebbe cercato di convincere medici e farmacisti che il prodotto è efficace anche per altre malattie, e per un gruppo di pazienti ( i bambini) che non erano stati coinvolti in precedenza. In Francia, il prodotto è venduto da Janssen Cilag, una filiale. (1)
Nel 1994, 1999 e nel 2004, la FDA (Food and Drug Administration) aveva già puntato il dito contro la J&J, ordinando all’azienda di mettere fine a queste pratiche. Ahimè!
Partono delle inchieste, ma il laboratorio non vuole una cattiva pubblicità. All’inizio di gennaio, Johnson & Johnson stacca un grosso assegno, di un miliardo di dollari, per fare in modo che l’affare venga abbandonato. (2)
Questo miliardo di dollari verrà diviso tra i differenti Stati americani che si sono costituiti parte civile e che hanno accettato il pagamento. Non è il caso del Texas dove il procedimento giudiziario segue il suo corso.
Il processo
Il processo tra lo Stato del Texas e J&J è cominciato il 9 gennaio. Il procuratore ha chiesto un miliardo di dollari. Ad esempio, il laboratorio era già stato condannato per la stessa faccenda a pagare 258 milioni di dollari allo Stato della Louisiana, e 327 milioni di dollari allo Stato della Carolina del Sud.
Il laboratorio proclama la sua innocenza, o piuttosto dichiara che non ha fatto niente di male. Per sottile che sia, la differenza ha la sua importanza. Si puo’ rispettare la legge alla lettera violando del tutto il senso, approfittando di un vuoto giuridico per esempio.
Inquinare la letteratura scientifica
Il processo della Louisiana ha messo in evidenza che J&J aveva inviato i suoi rappresentanti in studi medici, case di cura, centri per vecchi combattenti, nelle prigioni, etc., che avevano consegnato ai medici degli studi scientifici sospetti portanti su delle utilizzazioni non autorizzate del Risperidal ( cioè per curare delle malattie sulle quali è inefficace). (2)
Mi spiego. Il rappresentante arriva dal Dr Foxberg. E gli parla del Risperidal, e di come sia meraviglioso per i pazienti schizofrenici, è molto meglio rispetto ai prodotti della concorrenza, e meno pericoloso. Poi, scivola discretamente sul fatto che il prodotto funzionerebbe puo’ darsi anche per curare gli stagionati che corrono dietro la sua coda. Cade a pennello, si trova nella valigetta un articolo stampato su carta patinata che dimostra che funziona sui pastori tedeschi. Poi, il nostro rappresentante se ne va. Il Dr Foxberg, che si è dovuto controllare per non rifilare un paio di scapaccioni al suo paziente diabetico che lamenta di aver avuto mal di pancia dopo una serata Nutella, non ha voglia di leggere. Scorre l’introduzione, la conclusione, vede che funziona molto bene, e dimentica di chiedersi se parlava di cani che fanno la guardia agli ovini, di divani con braccioli o di teutoni che inviano a fischiare sulle colline. Domani, promesso, prescriverà questo medicinale alla signora Sinclair, che soffre piu’ o meno della stessa cosa.
Questo nuovo processo apporta una quota di rivelazioni. J&J è palesemente accusata, senza prova, d’incitare a prescrivere il Risperidal in pazienti pediatrici. Un esperto ha esaminato la letteratura scientifica: su 600 pubblicazioni che vantavano la somministrazione di Risperidal ai bambini , solo 161 erano complete, con dei dati. Solo 3 comparavano il prodotto a un placebo (e non sono favorevoli). Questo è estremamente sproporzionato. Questo rivela che J&J si è data da fare per inondare i giornali di articoli ne molto indipendenti , ne molto fragili, per creare l’impressione che, si, Il Risperidal è buono per i bambini, e si puo’ anche mettere nei biberon (3)
Bugie
J&J sosteneva che il Risperidal era meno pericoloso dei prodotti concorrenti, e in particolare che il medicinale aveva meno probabilità di provocare il diabete. (4) Eppure, dal 1999, J&J sapeva che il Risperidal provoca il diabete, ma il laboratorio ha preferito nascondere le prove. (5) Il torto di J&J supera la sola concorrenza sleale e la pubblicità menzognera: se il prodotto era in effetti piu’ pericoloso di quello dei concorrenti, J&J avrebbe veramente avvelenato i pazienti. A questo livello, l’azienda ha avuto fortuna. Per la cronaca, il Zyprexa e il Clorazil, sono piu’ pericolosi nei confronti del rischio diabete, ma questo non è il caso del Seroquel o del Geodon. Cio’ detto, lo ignoravamo all’epoca dei fatti.
– Nel 2003 , la FDA (sempre loro) invia un avvertimento a J&J : “mandate subito ai medici una lettera nella quale dichiarate di averli presi in giro”. J&J ubbidisce alla sua maniera….Il laboratorio invia a 700.000 medici una lettera dove dichiara che tutti gli antipsicotici atipici comportano un rischio di diabete, anche se gli studi suggeriscono che non è il caso del Risperidal (6) J&J sprofonda nella sua menzogna, probabilmente piu’ a lungo per non perdere il favore dei medici che per interesse commerciale diretto.
La difesa è intervenuta per dire, a sostegno di una nota del direttore dell’epoca , che la politica etica di J&J vietava il ricorso a pubblicazioni bufale e al marketing fuori indicazione, motivando che queste pratiche sono illegali e intaccherebbero l’immagine e la reputazione dell’azienda. Ma un altro documento interno dice esattamente il contrario nel caso del Risperidal :
“Inseminare la letteratura, e , se appropriato, modificare l’etichettatura per includere la vendita del prodotto ai bambini” (6)
Passaggi obbligati
Come tutte le imprese criminali, J&J a naturalmente cercato di rendere legale quello che non lo era. In effetti, il laboratorio aveva chiesto alla bella e buona nel 1996 l’autorizzazione per somministrare il Risperidal ai bambini. La risposta della FDA fu sferzante: nessuno studio appoggiava questa richiesta, che era basata solo sul fatto che i medici prescrivevano già (a torto) il medicinale ai bambini.
Di nuovo, la difesa convoca alla sbarra due ex rappresentanti medici della J&J, che affermavano, documenti sottomano, di non aver mai promosso il Risperidal per l’uso destinato ai bambini, di non avere mai organizzato eventi nei quali erano stati invitati medici, di non avere mai sostenuto che il prodotto riducesse i rischi del diabete. Queste testimonianze sono state smentite da note che dimostravano il contrario. (3)
Corruzione (7)
Steven Shon, medico stipendiato dallo Stato, ha accettato dei soldi dalla J&J per promuovere il medicinale tra i suoi colleghi in Arizona, Florida e New Jersey. In effetti, il Dr Shon si spostava, per lodare le raccomandazioni mediche adottate dal Texas, e in particolar modo quelle che consideravano il Risperidal in prima linea nel trattamento della schizofrenia.
Interrogato, Steven Shon dichiara di aver ricevuto 3000 dollari per questo lavoro. Eppure, un inquirente pubblico rivela che la somma ricevuta si aggirava intorno ai 50.000 dollari suddivisi per diversi anni. Shon ha poi detto che tutte le somme ricevute erano state versate allo Stato, e un procuratore gli disse che era “pulito”.
Dietro l’individuo, c’e’ tutto un sistema venuto alla luce grazie all’accusa. In effetti, J&J avrebbe volontariamente concentrato la sua lobby sul Texas, per beneficiare in seguito di un effetto domino. Ispirandosi al Texas, gli altri Stati avrebbero adottato le stesse misure e le stesse raccomandazioni.
Minacce e pressioni (8)
L’informatore che lancio’ il campanello d’allarme all’origine di tutta questa faccenda fu Allen Jones. Nel 2002, era investigatore presso l’ispettorato generale della Pennsylvania. Scopri’ allora un conto corrente bancario nascosto a nome di un ufficiale sanitario, Steven Fiorello. Quest’ultimo riceveva su un conto corrente dei soldi da laboratori differenti per far passare avanti i loro prodotti. E indagando su questo assegno della J&J che Allen Jones ha scoperto quello che stava succedendo in Texas.
Subi’ allora delle pressioni da parte dei suoi superiori che gli chiedevano di non mettere il naso negli intrallazzi delle industrie farmaceutiche. Jones venne attaccato. E finalmente licenziato con il pretesto fallace di aver parlato con i giornalisti, in seguito sporse denuncia in nome della legge che protegge gli informatori (un informatore sul quale si esercitano delle pressioni per farlo tacere puo’ sporgere denunica, soprattutto se queste minacce vengono attuate).
Salvare l’onore (9)
Il processo texano è un vero festival in termine di pratiche scandalose. Preferendo di bloccare le spese prima che le cose peggiorino, Johnson & Johnson ha un’altra volta scelto la scappatoia del grosso assegno. Un accordo tra il laboratorio e lo Stato è stato trovato, per un totale di 158 milioni di dollari, che si divideranno Allen Jones, lo Stato del Texas e il governo americano.
1. Risperdal, Doctissimo
2. J&J Said to Agree to Pay $1 Billion in Risperdal Marketing Probe, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 6 Janvier 2012
3. All too real…, 1 Boring Old Man, 18 Janvier 2012
4. J&J Marketed Rispersal for Children After FDA Warnings, Texas Jury Told, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 14 Janvier 2012
5. J&J Hid 3 Risperdal Diabetes Studies From FDA, Texas Jury Told, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 19 Janvier 2012
6. Are you kidding ?…, 1 Boring Old Man, 15 Janvier 2012
7. State attorney general sues drug company, Tim Eaton, The Statesman, 8 Janvier 2012
8. J&J Whistle-Blower Jones Says He Was Fired After Payment Probe, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 13 Janvier 2012
9. J&J to Settle Texas Risperdal Suit For $158 Million, Katherine Hobson, Wall Street Journal Health Blog, 20 Janvier 2012
Tradotto da Mondo Aspie, articolo originale Agora Vox qui
MONDO ASPIE 
Una opinione su "Il punto sul Risperidal (Risperidone)"