Il Risperidal provoca ictus e diabete, la J&J condannata a pagare mille milioni di dollari

La Johnson & Johnson condannata a pagare una multa di mille milioni di dollari per aver occultato gli effetti collaterali del Risperidal

Un tribunale dell’Arkansas, negli Stati Uniti ha condannato la casa farmaceutica Johnson & Johnson a pagare mille milioni di dollari per aver minimizzato gli effetti secondari del farmaco Risperidal (Risperidone). E’ un antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare, dell’autismo, dei disordini comportamentali degli adolescenti e nei pazienti anziani con demenza tipo Alzheimer. I potenziali effetti collaterali collegati sono l’aumento di peso e lo sviluppo del diabete di tipo 2. Ma nei pazienti piu’ anziani  i potenziali pericoli aumentano e vengono associati ad un maggiore rischio di ictus o incidenti cerebrovascolari. Durante il processo durato quasi tre settimane, la casa farmaceutica ha presentato abbondanti informazioni per dimostrare di aver agito in modo responsabile senza cercare di occultare alcuna informazione relativa agli effetti secondari causati dal consumo del farmaco.

L’Arkansas non è la prima sentenza che si pronuncia contro la Johnson & Jonhnson e l’antipsicotico Risperdal. In gennaio, il tribunale del Texas ha condannato la casa farmaceutica a pagare 158 milioni di dollari. Altre multe sono state emanate negli Stati della Carolina del Sud e della Louisina. In tutti i casi la J&J ha richiesto l’appello.

Tradotto da Mondo Aspie, articolo originale ABC Spagna

Altri articoli sull’argomento:

https://mondoaspie.com/2012/03/06/risperidal-risperidone-johnson-johnson-alla-sbarra/

https://mondoaspie.com/2012/03/06/il-punto-sul-risperidal-risperidone/

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Ricerca: Diabete e l’obesità materni associati all’autismo nei bambini

Ricerca: Diabete e l’obesità materni associati all’autismo nei bambini

E’ uno studio molto importante sull’associazione tra il metabolismo materno e il rischio di disturbo neurologico di sviluppo nel bambino. Questi ricercatori dell’Istituto UC Davis MIND, finanziato dal National Institutes of Health (NIH) hanno stabilito dei legami stretti tra il diabete e l’obesità materna e il rischio di avere dei bambini con autismo o un altro disturbo neurologico. Questi risultati pubblicati nell’edizione della rivista Pediatrics  rivelano che le mamme obese hanno un rischio moltiplicato per 3 di avere un bambino con ASD.

E’ il primo studio a esaminare le associazioni tra i disturbi di sviluppo neurologico e le condizioni metaboliche materne che includono il diabete di tipo 2, il diabete gestazionale, l’obesità e l’ipertensione.

“Piu’ di un terzo delle donne (negli Stati Uniti) in età riproduttiva sono obese e circa il 10% di loro presenta un diabete gestazionale o un diabete di tipo 2 durante la gravidanza. La nostra conclusione è che queste condizioni materne possono essere associate a disturbi neurologici nei bambini. Questa conclusione solleva delle preoccupazioni e puo’ avere gravi ripercussioni sulla salute pubblica”, dichiara Paula Krakowiak, biostatista dell’Istituto MIND. In California, dove lo studio è stato realizzato, l’1,3% delle donne aveva un diabete di tipo 2 e il 7,4% un diabete gestazionale. Per di piu’, gli autori ricordano che circa 1 bambino su 110 che nasce oggi sarà diagnosticato con un disturbo dello spettro autistico e 1 bambino su 83 presenterà un altro disturbo pervasivo dello sviluppo.

Lo studio ha incluso 1.004 “coppie” mamma/bambino partecipanti al programma CHARGE ( Childhood Autism Risks from Genetics and the Environment Study). Di questi bambini di età compresa tra i 24 e 60 mesi, 517 sono stati diagnosticati con autismo, 172 con altri disturbi dello sviluppo e 315 hanno avuto uno sviluppo normale. I ricercatori hanno riunito i dati sulle condizioni primarie metaboliche delle madri, tra cui il diabete di tipo 2 o il diabete gestazionale. Le diagnosi di ASD sono state confermate dalle scale ADIR e OAD (Autism Diagnostic Interview-Revised e Autism Diagnostic Observation Schedules ).

Il diabete e l’obesità nella madre, alti fattori di rischio di deficienze neurologiche nel bambino lo studio rivela che:

  • la percentuale di bambini con autismo nati da donne diabetiche di tipo 2 o con diabete gestazionale è del 9,3%, la percentuale di bambini nati con deficienza intellettuale è dell’11,6% rispetto al 6,4% dei bambini nati da madri in buona salute,
  • piu’ del 20% delle madri di bambini con autismo o un altro handicap dello sviluppo sono obese, contro il 14% delle madri di bambini con sviluppo normale,
  • circa il 29% dei bambini con autismo e quasi il 35% dei bambini con un altro disturbo dello sviluppo hanno madri con disordini metabolici, contro il 19% dei bambini a sviluppo normale,
  • i bambini autistici con madri diabetiche presentano deficit piu’ gravi nella comprensione del linguaggio e la comunicazione rispetto ai bambini nati da madri in buona salute,
  • i bambini non autistici nati da madri diabetiche presentano delle deficienze nella socializzazione, nella comprensione del linguaggio e la produzione orale rispetto ai bambini non autistici nati da madri in buona salute,
  • i bambini non autistici nati da madri che presentano un disordine metabolico presentano un rischio alto di deficienze leggere nella soluzione dei problemi, nella comprensione del linguaggio e la produzione orale, nella motricità e nella socializzazione.
  • un legame tra ipertensione e autismo o un altro disturbo pervasivo dello sviluppo è stato identificato, ma senza arrivare ad un livello statistico significativo.

Gli autori danno qualche spiegazione a questi risultati : Una  produzione d’insulina elevata necessita di una grande quantità di ossigeno e questo puo’ avere delle conseguenze e apportare ossigeno impoverito all’embrione o ancora, il diabete puo’ provocare una carenza di ferro nel feto. Queste due condizioni possono influenzare lo sviluppo del cervello nel feto. Infine, l’infiammazione nella madre, legata a disordini metabolici puo’ nuocere allo sviluppo dell’embrione. Alcune proteine coinvolte nella segnalazione cellulare e prodotte da cellule del sistema immunitario possono attraversare la placenta della madre e arrivare al feto perturbando lo sviluppo del cervello.

Fonte: Pediatrics  Published online April 9, 2012 doi: 10.1542/peds.2011-2583 « Maternal metabolic conditions and risk for autism and other neurodevelopmental disorders

Tradotto da Mondo Aspie, articolo originale Santelog.com

 

Risperidal (Risperidone): Johnson & Johnson alla sbarra

Johnson & Johnson sotto accusa per aver nascosto studi farmaceutici che mostrano come il Risperdal causi diabete.

Fletch Trammell, avvocato di un ex utente Risperdal, afferma che i ricercatori della unità di Janssen sapevano fin dal 1999 che uno studio aveva provato che il Risperdal – un potente antipsicotico con numerosi effetti collaterali – aveva causato diabete con un tasso più elevato di un farmaco concorrente, ma ha insabbiato gli studi per un vantaggio competitivo.

La causa di Gary Skala il cui diabete fu causato dagli oltre 14 anni di uso di questo psicofarmaco, è cominciata due settimane dopo che la J & J ha accettato di pagare 158 milioni di dollari per risolvere le accuse dei funzionari del Texas per aver fraudolentemente commercializzato il farmaco.; La J & J aveva già affrontato le accuse di quattro degli Stati per aver ingannato; medici e regolatori sui rischi di diabete del Risperdal, ma il caso di Skala è il primo portato in tribunale da un singolo paziente.

Un giudice della Carolina del sud, rivedendo le accuse sulle campagne di marketing della società per Risperdal, concluse l’anno scorso che gli agenti della J & J avevano permesso che la mentalità del profitto a tutti i costi avesse appannato il loro giudizio circa la gestione del farmaco.

Gli avvocati di Skala, affermano che l’allora 56enne residente in Nebraska ha iniziato a prendere l’antipsicotico nel 1996 dopo aver tentato suicidio prendendo un’overdose di farmaci anti-ansia. L’uomo ha costantemente guadagnato peso mentre prendeva il farmaco e gli è stato diagnosticato il diabete nel 2002. Skala non era obeso, quando ha iniziato a prendere Risperdal e non aveva precedenti della malattia in famiglia. “Lui è andato da loro per ricevere aiuto e loro gli hanno dato il diabete,” dicono gli avvocati riferendosi alla J & J.

La J & J affronta ulteriori contenziosi su Risperdal il mese prossimo: lo stato dell’Arkansas è pronto per il processo contro la casa farmaceutica con l’accusa di aver; indotto in errore medici e autorità sui rischi per la salute legati al farmaco.

Record di contenziosi:

Nel 2010, l’azienda ha perso un caso su Risperdal in Louisiana, dove oltre ad un risarcimento di 257.7 milioni di dollari il giudice ha ordinato alla società di pagare 73,3 milioni di dollari in tasse e spese legali. Un anno dopo, un giudice della Carolina del Sud ha ordinato a J & J di pagare 327 milioni di dollari di danni dopo che la giuria aveva riscontrato; che le sue; pratiche di marketing del Risperdal avevano violato le leggi sulla protezione dei consumatori e contro la frode.

J & j ha anche accettato di pagare più di 1 miliardo di dollari agli Stati Uniti e ad alcuni Stati per risarcire un’accusa civile sulle pratiche irregolari di marketing del Risperdal.

Il governo statunitense ha indagato le pratiche di vendita del Risperdal dal 2004, incluse le accuse sul cosiddetto marketing off-label (cioè per usi non consentiti) del farmaco e la J & J sta trattando con una corte federale per risolvere l’inchiesta.

Bloomberg News-2 febbraio 2012
Di Jef Feeley
Fonte articolo: http://www.bloomberg.com/news/2012-02-02/j-j-hid-risperdal-studies-to-boost-drug-sales-lawyer-says-at-n-j-trial.html

Articolo originale qui

Il punto sul Risperidal (Risperidone)

Tra i grandi scandali sanitari d’attualità di cui a malapena si parla in Francia, figura il Risperidal. Le testimonianze contro il Risperidal sono schiaccianti, e penso che sarebbe un peccato non fare un piccolo riassunto qui. Manipolazione, passaggi obbligati, frode, menzogne, corruzione, minacce e pressioni, tutto era buono per vendere il Risperidal.

I fatti

Il Risperidal (Risperidone) è un antipsicotico, prescritto ai pazienti schizofrenici o bipolari, cosi’ come per calmare i pazienti che soffrono d’aggressività eccessiva.

A partire dal 2004, delle voci incominciano a preoccupare il governo americano: il laboratorio che fabbrica il Risperidal, Johnson & Johnson (o J&J) non rispetterebbe la legge.

E avrebbe cercato di convincere medici e farmacisti che il prodotto è efficace anche per altre malattie, e per un gruppo di pazienti ( i bambini) che non erano stati coinvolti in precedenza. In Francia, il prodotto è venduto da Janssen Cilag, una filiale. (1)

Nel 1994, 1999 e nel 2004, la FDA (Food and Drug Administration) aveva già puntato il dito contro la J&J, ordinando all’azienda di mettere fine a queste pratiche. Ahimè!

Partono delle inchieste, ma il laboratorio non vuole una cattiva pubblicità. All’inizio di gennaio, Johnson & Johnson stacca un grosso assegno, di un miliardo di dollari, per fare in modo che l’affare venga abbandonato. (2)

Questo miliardo di dollari verrà diviso tra i differenti Stati americani che si sono costituiti parte civile e che hanno accettato il pagamento. Non è il caso del Texas dove il procedimento giudiziario segue il suo corso.

Il processo

Il processo tra lo Stato del Texas e J&J è cominciato il 9 gennaio. Il procuratore ha chiesto un miliardo di dollari. Ad esempio, il laboratorio era già stato condannato per la stessa faccenda a pagare 258 milioni di dollari allo Stato della Louisiana, e 327 milioni di dollari allo Stato della Carolina del Sud.

Il laboratorio proclama la sua innocenza, o piuttosto dichiara che non ha fatto niente di male. Per sottile che sia, la differenza ha la sua importanza. Si puo’ rispettare la legge alla lettera violando del tutto il senso, approfittando di un vuoto giuridico per esempio.

Inquinare la letteratura scientifica

Il processo della Louisiana ha messo in evidenza che J&J aveva inviato i suoi rappresentanti in studi medici, case di cura, centri per vecchi combattenti, nelle prigioni, etc.,  che avevano consegnato ai medici degli studi scientifici sospetti portanti su delle utilizzazioni non autorizzate del Risperidal ( cioè per curare delle malattie sulle quali  è inefficace). (2)

Mi spiego. Il rappresentante arriva dal Dr Foxberg. E gli parla del Risperidal, e di come sia meraviglioso per i pazienti schizofrenici, è molto meglio rispetto ai prodotti della concorrenza, e meno pericoloso. Poi, scivola discretamente sul fatto che il prodotto funzionerebbe puo’ darsi anche per curare gli stagionati che corrono dietro la sua coda. Cade a pennello, si trova nella valigetta un articolo stampato su carta patinata che dimostra che funziona sui pastori tedeschi. Poi, il nostro rappresentante se ne va. Il Dr Foxberg, che si è dovuto controllare per non rifilare un paio di scapaccioni  al suo paziente diabetico che lamenta di aver avuto mal di pancia dopo una serata Nutella, non ha voglia di leggere. Scorre l’introduzione, la conclusione, vede che funziona molto bene, e dimentica di chiedersi se parlava di cani che fanno la guardia agli ovini, di divani con braccioli o di teutoni che  inviano a fischiare sulle colline. Domani, promesso, prescriverà questo medicinale alla signora Sinclair, che soffre piu’ o meno della stessa cosa.

Questo nuovo processo apporta una quota di rivelazioni. J&J è palesemente accusata, senza prova, d’incitare a prescrivere il Risperidal in pazienti pediatrici. Un esperto ha esaminato la letteratura scientifica: su 600 pubblicazioni che vantavano la somministrazione di Risperidal ai bambini , solo 161 erano complete, con dei dati. Solo 3 comparavano il prodotto a un placebo (e non sono favorevoli). Questo è estremamente sproporzionato. Questo rivela che J&J si è data da fare per inondare i giornali di articoli ne molto indipendenti , ne molto fragili, per creare l’impressione che, si, Il Risperidal è buono per i bambini, e si puo’ anche mettere nei biberon (3)

Bugie

J&J sosteneva che il Risperidal era meno pericoloso dei prodotti concorrenti, e in particolare che il medicinale aveva meno probabilità di provocare il diabete. (4) Eppure, dal 1999, J&J sapeva che il Risperidal provoca il diabete, ma il laboratorio ha preferito nascondere le prove. (5) Il torto di J&J supera la sola concorrenza sleale e la pubblicità menzognera: se il prodotto era in effetti piu’ pericoloso di quello dei concorrenti, J&J avrebbe veramente avvelenato i pazienti. A questo livello, l’azienda ha avuto fortuna. Per la cronaca, il Zyprexa e il Clorazil, sono piu’ pericolosi nei confronti del rischio diabete, ma questo non  è il caso del Seroquel o del Geodon. Cio’ detto, lo ignoravamo all’epoca dei fatti.

– Nel 2003 , la FDA (sempre loro) invia un avvertimento a J&J : “mandate subito ai medici una lettera nella quale dichiarate di averli presi in giro”. J&J ubbidisce alla sua maniera….Il laboratorio invia  a 700.000  medici una lettera dove dichiara che tutti gli antipsicotici atipici comportano un rischio di diabete, anche se gli studi suggeriscono che non è il caso del Risperidal (6) J&J sprofonda nella sua menzogna, probabilmente piu’ a lungo per non perdere il favore dei medici che per interesse commerciale diretto.

La difesa è intervenuta per dire, a sostegno di una nota del direttore dell’epoca , che la politica etica di J&J vietava il ricorso a pubblicazioni bufale e al marketing fuori indicazione, motivando che queste pratiche sono illegali e intaccherebbero l’immagine e la reputazione dell’azienda. Ma un altro documento interno dice esattamente il contrario nel caso del Risperidal :

“Inseminare la letteratura, e , se appropriato, modificare l’etichettatura per includere la vendita del prodotto ai bambini” (6)

Passaggi obbligati

Come tutte le imprese criminali, J&J a naturalmente cercato di rendere legale quello che non lo era. In effetti, il laboratorio aveva chiesto alla bella e buona nel 1996 l’autorizzazione per somministrare il Risperidal ai bambini. La risposta della FDA fu sferzante: nessuno studio appoggiava questa richiesta, che era basata solo sul fatto che i medici prescrivevano già (a torto) il medicinale ai bambini.

Di nuovo, la difesa convoca alla sbarra due ex rappresentanti medici della J&J, che affermavano, documenti sottomano, di non aver mai promosso il Risperidal per l’uso destinato ai bambini, di non avere mai organizzato eventi nei quali erano stati invitati medici, di non avere mai sostenuto che il prodotto riducesse i rischi del diabete. Queste testimonianze sono state smentite da note che dimostravano il contrario. (3)

Corruzione  (7)

Steven Shon, medico stipendiato dallo Stato, ha accettato dei soldi dalla J&J per promuovere il medicinale tra i suoi colleghi  in Arizona, Florida e New Jersey. In effetti, il Dr Shon si spostava, per lodare le raccomandazioni mediche adottate dal Texas, e in particolar modo quelle che consideravano il Risperidal in prima linea nel trattamento della schizofrenia.

Interrogato, Steven Shon dichiara di aver ricevuto 3000 dollari per questo lavoro. Eppure, un inquirente pubblico rivela che la somma ricevuta si aggirava intorno ai 50.000 dollari suddivisi  per diversi anni. Shon ha poi detto che tutte le somme ricevute erano state versate allo Stato, e un procuratore gli disse che era “pulito”.

Dietro l’individuo, c’e’ tutto un sistema venuto alla luce grazie all’accusa. In effetti, J&J avrebbe volontariamente concentrato la sua lobby sul Texas, per beneficiare in seguito di un effetto domino. Ispirandosi al Texas, gli altri Stati avrebbero adottato le stesse misure e le stesse raccomandazioni.

Minacce e pressioni (8)

L’informatore che  lancio’ il campanello d’allarme all’origine di tutta questa faccenda fu Allen Jones. Nel 2002, era investigatore presso l’ispettorato generale della Pennsylvania. Scopri’ allora un conto corrente bancario nascosto a nome di un ufficiale sanitario, Steven Fiorello. Quest’ultimo riceveva su un conto corrente dei soldi da laboratori differenti per far passare avanti  i loro prodotti. E indagando su questo assegno della J&J che Allen Jones ha scoperto quello che stava succedendo in Texas.

Subi’ allora delle pressioni da parte dei suoi superiori che gli chiedevano di non mettere il naso negli intrallazzi delle industrie farmaceutiche. Jones venne attaccato. E finalmente licenziato con il pretesto fallace di aver parlato con i giornalisti, in seguito sporse denuncia in nome della legge che protegge gli informatori (un informatore sul quale si esercitano delle pressioni per farlo tacere puo’ sporgere denunica, soprattutto se queste minacce vengono attuate).

Salvare l’onore (9)

Il processo texano è un vero festival in termine di pratiche scandalose. Preferendo di bloccare le spese prima che le cose peggiorino, Johnson & Johnson ha un’altra volta scelto la scappatoia del grosso assegno. Un accordo tra il laboratorio e lo Stato è stato trovato, per un totale di 158 milioni di dollari, che si divideranno Allen Jones, lo Stato del Texas e il governo americano.

1. Risperdal, Doctissimo

2. J&J Said to Agree to Pay $1 Billion in Risperdal Marketing Probe, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 6 Janvier 2012

3. All too real…, 1 Boring Old Man, 18 Janvier 2012

 4. J&J Marketed Rispersal for Children After FDA Warnings, Texas Jury Told, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 14 Janvier 2012

5. J&J Hid 3 Risperdal Diabetes Studies From FDA, Texas Jury Told, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 19 Janvier 2012

6. Are you kidding ?…, 1 Boring Old Man, 15 Janvier 2012

7. State attorney general sues drug company, Tim Eaton, The Statesman, 8 Janvier 2012

 8. J&J Whistle-Blower Jones Says He Was Fired After Payment Probe, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 13 Janvier 2012

9. J&J to Settle Texas Risperdal Suit For $158 Million, Katherine Hobson, Wall Street Journal Health Blog, 20 Janvier 2012

 Tradotto da Mondo Aspie, articolo originale Agora Vox qui