Canada: 17 bambini morti durante il trattamento con antipsicotici di seconda generazione

risperidal bambini mortiMorti sospette: antipsicotici sotto accusa. 17 bambini canadesi sono morti durante il trattamento con alcuni farmaci antipsicotici di seconda generazione e altri 73 hanno avuto problemi cardio-metabolici. Santé Canada conferma queste cifre, ma senza alcuna raccomandazione particolare, salvo quella di ricordare ai medici di utilizzare il giudizio.
Sei medicinali di seconda generazione sono sotto accusa: Clozapina, Risperidone, Olanzapina (Zyprexa), Quetiapina (Seroquel), Aripiprazolo (Abilify) e Paliperidone. Di questi, solo l’utilizzo dell’Abilify è approvato nei giovani con meno di 18 anni per il trattamento della schizofrenia o del disturbo bipolare.
I dati raccolti sui decessi e i problemi cardio-metabolici sono stati recensiti prima del 31 dicembre 2012.

Nonostante la notizia, apparsa la settimana scorsa in lingua inglese in Canada sia stata confermata, Santé Canada afferma che non è possibile determinare con precisione se gli effetti indesiderati siano collegati all’utilizzo di questi farmaci oppure se gli incidenti non sarebbero piuttosto stati causati dall’assunzione di altri medicinali o dallo stato di salute di alcuni di questi giovani.
L’Associazione degli psichiatri di Quebec non si espressa con la stampa sulla questione.
Delle prescrizioni a lungo termine
Il Dr Joel Paris, professore di psichiatria dell’Università McGill, si è detto molto preoccupato del fatto che questi psicofarmaci vengano prescritti a dei “giovani bambini” per periodi molto lunghi durante il loro sviluppo.

Biasima l’industria farmaceutica e i suoi rappresentanti, “i medici ascoltano i consigli piuttosto che chiedere agli esperti”.
Tuttavia, anche gli esperti non sarebbero del tutto affidabili, alcuni ” incoraggiano molto queste pratiche perchè ricevono soldi dalle industrie farmaceutiche”, denuncia il Dr Paris.
“Credo che Santé Canada debba lanciare degli avvertimenti sull’utilizzo di queste pratiche, aggiunge il Dr Paris. Alcuni problemi comportamentali preoccupano i genitori, che pero’ devono sapere che esistono delle soluzioni alternative, come la psicoeducazione”.

Nel Quebec è impossibile stabilire quanti antipsicotici di seconda generazione vengono prescritti, ma sappiamo che le somministrazioni di questi farmaci ai bambini sono aumentate.
Secondo i dati della Régie de l’assurance maladie del Quebec, il numero di ricette di prescrizione di antipsicotici è aumentato in maniera esponenziale per i bambini dai 10 ai 14 anni e quelli dai 15 ai 18 anni. Nel primo gruppo, il numero è raddoppiato tra il 2005 e il 2012 (da 20837 a 40701 ricette); ed è quasi triplicato per i ragazzi dai 15 ai 18 anni (da 18421 a 51928 ricette).
Ti potrebbe anche interessare:
Il Risperidal provoca ictus e diabete, la J&J condannata a pagare mille milioni di dollari
Risperidal (Risperidone): Johnson & Johnson alla sbarra
Il punto sul Risperidal (Risperidone)

Tradotto e riadattato da Mondo Aspie, fonte Lapresse.ca 23 maggio 2013

Annunci

Il Risperidal provoca ictus e diabete, la J&J condannata a pagare mille milioni di dollari

La Johnson & Johnson condannata a pagare una multa di mille milioni di dollari per aver occultato gli effetti collaterali del Risperidal

Un tribunale dell’Arkansas, negli Stati Uniti ha condannato la casa farmaceutica Johnson & Johnson a pagare mille milioni di dollari per aver minimizzato gli effetti secondari del farmaco Risperidal (Risperidone). E’ un antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare, dell’autismo, dei disordini comportamentali degli adolescenti e nei pazienti anziani con demenza tipo Alzheimer. I potenziali effetti collaterali collegati sono l’aumento di peso e lo sviluppo del diabete di tipo 2. Ma nei pazienti piu’ anziani  i potenziali pericoli aumentano e vengono associati ad un maggiore rischio di ictus o incidenti cerebrovascolari. Durante il processo durato quasi tre settimane, la casa farmaceutica ha presentato abbondanti informazioni per dimostrare di aver agito in modo responsabile senza cercare di occultare alcuna informazione relativa agli effetti secondari causati dal consumo del farmaco.

L’Arkansas non è la prima sentenza che si pronuncia contro la Johnson & Jonhnson e l’antipsicotico Risperdal. In gennaio, il tribunale del Texas ha condannato la casa farmaceutica a pagare 158 milioni di dollari. Altre multe sono state emanate negli Stati della Carolina del Sud e della Louisina. In tutti i casi la J&J ha richiesto l’appello.

Tradotto da Mondo Aspie, articolo originale ABC Spagna

Altri articoli sull’argomento:

https://mondoaspie.com/2012/03/06/risperidal-risperidone-johnson-johnson-alla-sbarra/

https://mondoaspie.com/2012/03/06/il-punto-sul-risperidal-risperidone/

Risperidal (Risperidone): Johnson & Johnson alla sbarra

Johnson & Johnson sotto accusa per aver nascosto studi farmaceutici che mostrano come il Risperdal causi diabete.

Fletch Trammell, avvocato di un ex utente Risperdal, afferma che i ricercatori della unità di Janssen sapevano fin dal 1999 che uno studio aveva provato che il Risperdal – un potente antipsicotico con numerosi effetti collaterali – aveva causato diabete con un tasso più elevato di un farmaco concorrente, ma ha insabbiato gli studi per un vantaggio competitivo.

La causa di Gary Skala il cui diabete fu causato dagli oltre 14 anni di uso di questo psicofarmaco, è cominciata due settimane dopo che la J & J ha accettato di pagare 158 milioni di dollari per risolvere le accuse dei funzionari del Texas per aver fraudolentemente commercializzato il farmaco.; La J & J aveva già affrontato le accuse di quattro degli Stati per aver ingannato; medici e regolatori sui rischi di diabete del Risperdal, ma il caso di Skala è il primo portato in tribunale da un singolo paziente.

Un giudice della Carolina del sud, rivedendo le accuse sulle campagne di marketing della società per Risperdal, concluse l’anno scorso che gli agenti della J & J avevano permesso che la mentalità del profitto a tutti i costi avesse appannato il loro giudizio circa la gestione del farmaco.

Gli avvocati di Skala, affermano che l’allora 56enne residente in Nebraska ha iniziato a prendere l’antipsicotico nel 1996 dopo aver tentato suicidio prendendo un’overdose di farmaci anti-ansia. L’uomo ha costantemente guadagnato peso mentre prendeva il farmaco e gli è stato diagnosticato il diabete nel 2002. Skala non era obeso, quando ha iniziato a prendere Risperdal e non aveva precedenti della malattia in famiglia. “Lui è andato da loro per ricevere aiuto e loro gli hanno dato il diabete,” dicono gli avvocati riferendosi alla J & J.

La J & J affronta ulteriori contenziosi su Risperdal il mese prossimo: lo stato dell’Arkansas è pronto per il processo contro la casa farmaceutica con l’accusa di aver; indotto in errore medici e autorità sui rischi per la salute legati al farmaco.

Record di contenziosi:

Nel 2010, l’azienda ha perso un caso su Risperdal in Louisiana, dove oltre ad un risarcimento di 257.7 milioni di dollari il giudice ha ordinato alla società di pagare 73,3 milioni di dollari in tasse e spese legali. Un anno dopo, un giudice della Carolina del Sud ha ordinato a J & J di pagare 327 milioni di dollari di danni dopo che la giuria aveva riscontrato; che le sue; pratiche di marketing del Risperdal avevano violato le leggi sulla protezione dei consumatori e contro la frode.

J & j ha anche accettato di pagare più di 1 miliardo di dollari agli Stati Uniti e ad alcuni Stati per risarcire un’accusa civile sulle pratiche irregolari di marketing del Risperdal.

Il governo statunitense ha indagato le pratiche di vendita del Risperdal dal 2004, incluse le accuse sul cosiddetto marketing off-label (cioè per usi non consentiti) del farmaco e la J & J sta trattando con una corte federale per risolvere l’inchiesta.

Bloomberg News-2 febbraio 2012
Di Jef Feeley
Fonte articolo: http://www.bloomberg.com/news/2012-02-02/j-j-hid-risperdal-studies-to-boost-drug-sales-lawyer-says-at-n-j-trial.html

Articolo originale qui

Il punto sul Risperidal (Risperidone)

Tra i grandi scandali sanitari d’attualità di cui a malapena si parla in Francia, figura il Risperidal. Le testimonianze contro il Risperidal sono schiaccianti, e penso che sarebbe un peccato non fare un piccolo riassunto qui. Manipolazione, passaggi obbligati, frode, menzogne, corruzione, minacce e pressioni, tutto era buono per vendere il Risperidal.

I fatti

Il Risperidal (Risperidone) è un antipsicotico, prescritto ai pazienti schizofrenici o bipolari, cosi’ come per calmare i pazienti che soffrono d’aggressività eccessiva.

A partire dal 2004, delle voci incominciano a preoccupare il governo americano: il laboratorio che fabbrica il Risperidal, Johnson & Johnson (o J&J) non rispetterebbe la legge.

E avrebbe cercato di convincere medici e farmacisti che il prodotto è efficace anche per altre malattie, e per un gruppo di pazienti ( i bambini) che non erano stati coinvolti in precedenza. In Francia, il prodotto è venduto da Janssen Cilag, una filiale. (1)

Nel 1994, 1999 e nel 2004, la FDA (Food and Drug Administration) aveva già puntato il dito contro la J&J, ordinando all’azienda di mettere fine a queste pratiche. Ahimè!

Partono delle inchieste, ma il laboratorio non vuole una cattiva pubblicità. All’inizio di gennaio, Johnson & Johnson stacca un grosso assegno, di un miliardo di dollari, per fare in modo che l’affare venga abbandonato. (2)

Questo miliardo di dollari verrà diviso tra i differenti Stati americani che si sono costituiti parte civile e che hanno accettato il pagamento. Non è il caso del Texas dove il procedimento giudiziario segue il suo corso.

Il processo

Il processo tra lo Stato del Texas e J&J è cominciato il 9 gennaio. Il procuratore ha chiesto un miliardo di dollari. Ad esempio, il laboratorio era già stato condannato per la stessa faccenda a pagare 258 milioni di dollari allo Stato della Louisiana, e 327 milioni di dollari allo Stato della Carolina del Sud.

Il laboratorio proclama la sua innocenza, o piuttosto dichiara che non ha fatto niente di male. Per sottile che sia, la differenza ha la sua importanza. Si puo’ rispettare la legge alla lettera violando del tutto il senso, approfittando di un vuoto giuridico per esempio.

Inquinare la letteratura scientifica

Il processo della Louisiana ha messo in evidenza che J&J aveva inviato i suoi rappresentanti in studi medici, case di cura, centri per vecchi combattenti, nelle prigioni, etc.,  che avevano consegnato ai medici degli studi scientifici sospetti portanti su delle utilizzazioni non autorizzate del Risperidal ( cioè per curare delle malattie sulle quali  è inefficace). (2)

Mi spiego. Il rappresentante arriva dal Dr Foxberg. E gli parla del Risperidal, e di come sia meraviglioso per i pazienti schizofrenici, è molto meglio rispetto ai prodotti della concorrenza, e meno pericoloso. Poi, scivola discretamente sul fatto che il prodotto funzionerebbe puo’ darsi anche per curare gli stagionati che corrono dietro la sua coda. Cade a pennello, si trova nella valigetta un articolo stampato su carta patinata che dimostra che funziona sui pastori tedeschi. Poi, il nostro rappresentante se ne va. Il Dr Foxberg, che si è dovuto controllare per non rifilare un paio di scapaccioni  al suo paziente diabetico che lamenta di aver avuto mal di pancia dopo una serata Nutella, non ha voglia di leggere. Scorre l’introduzione, la conclusione, vede che funziona molto bene, e dimentica di chiedersi se parlava di cani che fanno la guardia agli ovini, di divani con braccioli o di teutoni che  inviano a fischiare sulle colline. Domani, promesso, prescriverà questo medicinale alla signora Sinclair, che soffre piu’ o meno della stessa cosa.

Questo nuovo processo apporta una quota di rivelazioni. J&J è palesemente accusata, senza prova, d’incitare a prescrivere il Risperidal in pazienti pediatrici. Un esperto ha esaminato la letteratura scientifica: su 600 pubblicazioni che vantavano la somministrazione di Risperidal ai bambini , solo 161 erano complete, con dei dati. Solo 3 comparavano il prodotto a un placebo (e non sono favorevoli). Questo è estremamente sproporzionato. Questo rivela che J&J si è data da fare per inondare i giornali di articoli ne molto indipendenti , ne molto fragili, per creare l’impressione che, si, Il Risperidal è buono per i bambini, e si puo’ anche mettere nei biberon (3)

Bugie

J&J sosteneva che il Risperidal era meno pericoloso dei prodotti concorrenti, e in particolare che il medicinale aveva meno probabilità di provocare il diabete. (4) Eppure, dal 1999, J&J sapeva che il Risperidal provoca il diabete, ma il laboratorio ha preferito nascondere le prove. (5) Il torto di J&J supera la sola concorrenza sleale e la pubblicità menzognera: se il prodotto era in effetti piu’ pericoloso di quello dei concorrenti, J&J avrebbe veramente avvelenato i pazienti. A questo livello, l’azienda ha avuto fortuna. Per la cronaca, il Zyprexa e il Clorazil, sono piu’ pericolosi nei confronti del rischio diabete, ma questo non  è il caso del Seroquel o del Geodon. Cio’ detto, lo ignoravamo all’epoca dei fatti.

– Nel 2003 , la FDA (sempre loro) invia un avvertimento a J&J : “mandate subito ai medici una lettera nella quale dichiarate di averli presi in giro”. J&J ubbidisce alla sua maniera….Il laboratorio invia  a 700.000  medici una lettera dove dichiara che tutti gli antipsicotici atipici comportano un rischio di diabete, anche se gli studi suggeriscono che non è il caso del Risperidal (6) J&J sprofonda nella sua menzogna, probabilmente piu’ a lungo per non perdere il favore dei medici che per interesse commerciale diretto.

La difesa è intervenuta per dire, a sostegno di una nota del direttore dell’epoca , che la politica etica di J&J vietava il ricorso a pubblicazioni bufale e al marketing fuori indicazione, motivando che queste pratiche sono illegali e intaccherebbero l’immagine e la reputazione dell’azienda. Ma un altro documento interno dice esattamente il contrario nel caso del Risperidal :

“Inseminare la letteratura, e , se appropriato, modificare l’etichettatura per includere la vendita del prodotto ai bambini” (6)

Passaggi obbligati

Come tutte le imprese criminali, J&J a naturalmente cercato di rendere legale quello che non lo era. In effetti, il laboratorio aveva chiesto alla bella e buona nel 1996 l’autorizzazione per somministrare il Risperidal ai bambini. La risposta della FDA fu sferzante: nessuno studio appoggiava questa richiesta, che era basata solo sul fatto che i medici prescrivevano già (a torto) il medicinale ai bambini.

Di nuovo, la difesa convoca alla sbarra due ex rappresentanti medici della J&J, che affermavano, documenti sottomano, di non aver mai promosso il Risperidal per l’uso destinato ai bambini, di non avere mai organizzato eventi nei quali erano stati invitati medici, di non avere mai sostenuto che il prodotto riducesse i rischi del diabete. Queste testimonianze sono state smentite da note che dimostravano il contrario. (3)

Corruzione  (7)

Steven Shon, medico stipendiato dallo Stato, ha accettato dei soldi dalla J&J per promuovere il medicinale tra i suoi colleghi  in Arizona, Florida e New Jersey. In effetti, il Dr Shon si spostava, per lodare le raccomandazioni mediche adottate dal Texas, e in particolar modo quelle che consideravano il Risperidal in prima linea nel trattamento della schizofrenia.

Interrogato, Steven Shon dichiara di aver ricevuto 3000 dollari per questo lavoro. Eppure, un inquirente pubblico rivela che la somma ricevuta si aggirava intorno ai 50.000 dollari suddivisi  per diversi anni. Shon ha poi detto che tutte le somme ricevute erano state versate allo Stato, e un procuratore gli disse che era “pulito”.

Dietro l’individuo, c’e’ tutto un sistema venuto alla luce grazie all’accusa. In effetti, J&J avrebbe volontariamente concentrato la sua lobby sul Texas, per beneficiare in seguito di un effetto domino. Ispirandosi al Texas, gli altri Stati avrebbero adottato le stesse misure e le stesse raccomandazioni.

Minacce e pressioni (8)

L’informatore che  lancio’ il campanello d’allarme all’origine di tutta questa faccenda fu Allen Jones. Nel 2002, era investigatore presso l’ispettorato generale della Pennsylvania. Scopri’ allora un conto corrente bancario nascosto a nome di un ufficiale sanitario, Steven Fiorello. Quest’ultimo riceveva su un conto corrente dei soldi da laboratori differenti per far passare avanti  i loro prodotti. E indagando su questo assegno della J&J che Allen Jones ha scoperto quello che stava succedendo in Texas.

Subi’ allora delle pressioni da parte dei suoi superiori che gli chiedevano di non mettere il naso negli intrallazzi delle industrie farmaceutiche. Jones venne attaccato. E finalmente licenziato con il pretesto fallace di aver parlato con i giornalisti, in seguito sporse denuncia in nome della legge che protegge gli informatori (un informatore sul quale si esercitano delle pressioni per farlo tacere puo’ sporgere denunica, soprattutto se queste minacce vengono attuate).

Salvare l’onore (9)

Il processo texano è un vero festival in termine di pratiche scandalose. Preferendo di bloccare le spese prima che le cose peggiorino, Johnson & Johnson ha un’altra volta scelto la scappatoia del grosso assegno. Un accordo tra il laboratorio e lo Stato è stato trovato, per un totale di 158 milioni di dollari, che si divideranno Allen Jones, lo Stato del Texas e il governo americano.

1. Risperdal, Doctissimo

2. J&J Said to Agree to Pay $1 Billion in Risperdal Marketing Probe, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 6 Janvier 2012

3. All too real…, 1 Boring Old Man, 18 Janvier 2012

 4. J&J Marketed Rispersal for Children After FDA Warnings, Texas Jury Told, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 14 Janvier 2012

5. J&J Hid 3 Risperdal Diabetes Studies From FDA, Texas Jury Told, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 19 Janvier 2012

6. Are you kidding ?…, 1 Boring Old Man, 15 Janvier 2012

7. State attorney general sues drug company, Tim Eaton, The Statesman, 8 Janvier 2012

 8. J&J Whistle-Blower Jones Says He Was Fired After Payment Probe, Margareth Cronin Fisk, Jef Feeley et David Voreacos, Bloomberg, 13 Janvier 2012

9. J&J to Settle Texas Risperdal Suit For $158 Million, Katherine Hobson, Wall Street Journal Health Blog, 20 Janvier 2012

 Tradotto da Mondo Aspie, articolo originale Agora Vox qui

Autismo: la formazione dei genitori indispensabile nella presa in carico

Journal of the American Academy of Child & Adolescent psychiatry
Questo studio dell’università di Yale mostra  l’importanza della formazione dei genitori nella presa in carico dei disturbi dello spettro autistico nel bambino. Perchè questi bambini, meglio accompagnati mostrano uno sviluppo migliore  e una grande capacità di adattarsi al quotidiano. Delle conclusioni eloquenti, in questo periodo d’urgenza per le prese in carico adatte,  che danno l’importanza ad una genitorialità esperta – pubblicate nell’edizione di febbraio del Journal of the American Academy of Child & Adolescent psychiatry –
I bambini che soffrono di disturbi dello spettro autistico e che hanno gravi problemi di comportamento hanno risposto meglio ad una combinazione di medicinali e di formazione dei genitori, piuttosto che a un solo trattamento, spiega Laurent Scahill, professore alla Yale University.  “La diminuzione dei problemi di comportamento gravi presso il bambino affetto d’autismo permette di migliorare la vita quotidiana, per i bambini e per le loro famiglie”. Lo studio è stato  condotto su 124 bambini di età compresa tra i 4 e 13 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico in tre luoghi degli Stati Uniti, Yale, Ohio State University, e l’ Università dell’Indiana. Oltre ai disturbi dello spettro autistico, i bambini coinvolti nella ricerca presentavano gravi problemi di comportamento, con delle crisi multiple e prolungate e aggressività.
I bambini dello studio hanno ricevuto un  farmaco, il risperidone, per 6 mesi, e per alcuni di loro i genitori hanno seguito un programma adattato di formazione per 6 mesi.  Il Parent Training  comprendeva delle visite regolari alla clinica per apprendere a reagire di fronte ai problemi di comportamento dei bambini e imparare ad adattarsi alle situazioni della vita quotidiana.
Una maggiore adattabilità per i bambini con DSA: ” In un precedente studio, abbiamo dimostrato che la combinazione trattamento del bambino e formazione dei genitori era superiore all’unico trattamento nella riduzione dei disturbi del comportamento, spiega Dr Scahill. “In questo studio, noi dimostriamo che la combinazione  è piu’ efficace sul comportamento adattivo del bambino nella quotidianità”. Il Dr Scahill e la sua equipe hanno messo in atto, nel loro esercizio quotidiano e per la presa in carico dei loro piccoli pazienti, la formazione dei genitori come strategia autonoma nel trattamento di questi bambini che presentano DSA. Ed hanno in programma di pubblicare  dei manuali di formazione per i genitori.
Tradotto da Mondo Aspie: articolo originale qui
Fonte : Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry